解决方案简介

多晶型鉴定
在制药领域

引言

许多活性药物成分(API)具有多晶型性,即化合物的不同形态或分子结构会显著影响药物的疗效、稳定性和生物利用度。这些结构变化可能发生在制剂、储存、包装和处理的各个阶段。因此,在研发、生产和质量保证过程中快速、可靠地识别多晶型,对于制药生产至关重要。

传统解决方案

观察化合物的结构变化可通过多种方法实现。 光谱学用于观察“指纹”区域(200-1800 cm⁻¹)内微小的峰位偏移,但这些偏移反映的是官能团的细微变化,对于某些多晶型而言难以检测。衍射 XRD)技术可提供极具定量性和决定性的分析结果,但需要昂贵的设备且属于破坏性离线测试。太赫兹(THz)光谱学轻松区分结构位移,因为这些信号对应于分子和分子间结构的大尺度运动,然而太赫光谱学 谱范围光谱学 高昂,且可能需要特殊的样品制备。

高意 解决方案

高意 系统 将传统光谱学应用范围扩展至太赫兹/低频领域,在此频段下,分子间和分子内的结构差异可清晰辨识。太赫兹拉曼光谱还可用于区分原材料、合成路径和污染物,对假冒产品检测和安全检测具有重要价值。 反斯托克斯信号可增强拉曼强度并提高信噪比。高意 系统能够快速、明确地区分多晶型,同时保留完整的拉曼“指纹区”以供化学鉴定。

 

应用领域

利用低频太赫兹拉曼光谱学进行多形体的鉴定与筛选。

* 数据由日本东京国立健康科学研究所药物研究部的小出达夫博士提供。

药品中的多晶型鉴定

图1:太赫兹拉曼光谱技术在对原料药(API)和辅料的筛查中(无论是原料状态还是片剂状态),均能提供更高的灵敏度和可靠性。

 

各种活性药物成分多晶型的太赫兹拉曼光谱

图2:不同活性药物成分(API)多晶型的太赫兹拉曼光谱,显示出清晰可辨的峰值*。

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