医疗器械 后处理的不锈钢医疗器械 永久标记

强制性UDI标识

医疗设备 对在产品上制作永久性标识的需求日益增长。标识带来的好处包括防伪、产品可追溯性、长期质量控制、防止退货欺诈以及分销监管。更重要的是，在美国和欧盟市场，医疗设备 正逐渐成为强制性要求。 例如，在美国，“根据§ 801.45的规定，若某类II类医疗器械需标注UDI，且该器械属于可重复使用并需进行再处理的器械，则必须在器械本体上以永久性标记的形式标注UDI。”因此，该法规涵盖了一次性及多用型不锈钢器械，其中“再处理”一词通常指高压灭菌。

医疗器械 常用的不锈钢合金医疗器械 1.4021、1.4301 和 1.4305。这些钢材的外表面天然形成一层氧化铬钝化层，可在反复高压灭菌过程中防止腐蚀。但在器械制造过程中，机加工、磨削、抛光或其他工艺可能会破坏这种钝化层。 随后，需使用柠檬酸或硝酸溶液对成品进行再钝化处理，以去除外表面层中导致腐蚀的（未氧化）铁颗粒。

对于医疗器械 这些硬质钢材医疗器械 面临的挑战在于寻找一种能够制作出满足多项关键标准的标记的工艺：首先，标记必须具有高对比度，以便通过多种不同方式进行识别。 其次，标记必须永久性，即在常规操作和使用过程中，或经过后续再钝化及反复高压灭菌后，均不得褪色。此外，标记应为亚表面标记，表面无凸起，以免在使用过程中滋生污染物或引起刺激/炎症。同时，该标记应适用于曲面。此外，标记工艺本身不应导致需要进行额外的钝化处理。 最后，整个过程应实现自动化且经济高效。在本白皮书中，我们将介绍一种基于激光器 工艺及一系列功能齐全的标记工具激光器 最终满足了上述每一项关键标准。

传统激光打标的局限性

激光打标并非新概念——几十年来，众多行业一直利用它制作各种类型的标记。二氧化碳（_CO₂）激光器、 纳秒 称为DPSS）激光器 连续波光纤激光器仍根据具体材料的不同，持续应用于此领域。 这些多样化的激光打标应用，涉及在材料内部产生变化、表面颜色变化，或是表面轮廓（例如雕刻）或纹理的宏观变化，这些变化通常肉眼可见。其中一些工艺在医药市场等其他领域被广泛采用。对于不锈钢医疗器械，问题在于这些成熟的激光工艺均通过光热过程形成标记。 简而言之，高度集中的激光束 以高度局部的形式激光束 强热，从而升高材料温度以产生某种变化。例如_，CO₂激光器通过实际熔化并气化材料来形成表面浮雕，从而在各种基材上进行标记。

Some of these lasers have already been investigated for “permanent” marking of stainless medical devices with varying degrees of success. To date, the best results had been delivered using near infrared output from fiber lasers or DPSS nanosecond lasers to produce black marks. These marks generally exhibit high contrast. However, the black appearance is due primarily to the creation of an outer layer of oxide – the laser pulses cumulatively heat the metal to the point at which it reacts with oxygen in the ambient air. This oxidation compromises the corrosion resistance of the surface, so re-passivation is unavoidable after this type of marking. However, the passivation in turn typically causes this type of mark to fade. And for multi-use products, the main limitation is that these oxide marks also fade with repeated autoclaving. The contrast eventually passes below threshold for certain automated readers.

皮秒激光打标

激光器 其脉冲持续时间极其短暂：1皮秒等于^10⁻¹²秒。这带来了两点影响。首先，即使在金属材料中，脉冲持续时间通常也比热量从激光作用区散逸出去所需的时间更短，因此纳秒 激光器相比，周边热效应大大降低。 使用皮秒激光器，激光总功率中有更大比例用于去除材料，而非产生不需要的热量。其次，由于脉冲宽度比纳秒 短一千倍，皮秒激光器的峰值功率与平均功率之比也高出约一千倍。

这种高峰值功率使激光与基材之间产生了独特的相互作用，包括多光子吸收——在此过程中，材料是在相对低温的条件下直接雾化，而非通过沸腾加热至气化。在汽车工业中，这促使人们开始使用皮秒激光器 金属零件激光器 标记二维条形码（见图1），而条形码在使用过程中不褪色这一点至关重要。 类似的方法在平板电脑及其他小型手持电子设备的铝制外壳上也取得了卓越的效果。此外，最近皮秒激光器 用于在sapphire 上进行标记——这种材料素来以难以标记著称——用于生产高亮度LED。

鉴于医疗器械 长脉冲激光器 医疗器械 不锈钢医疗器械 标记存在局限性，激光设备制造商和医疗设备 部分早期采用者最近开始研究使用皮秒激光器 这一目的。

At Coherent, we have been working intensively on the optimization of stainless steel marking with our Rapid NX picosecond laser. This laser features an average power of 7 watts, a pulsewidth of <15 picoseconds, and a maximum pulse repetition rate of 1 MHz. Figure 2 shows typical marks created on 1.4301 steel with this laser. At first glance, these marks appear similar to the black marks produced using nanosecond lasers. However, their actual structure is quite different. With nanosecond lasers, the black appearance of laser marks on steel primarily arises from a compositional change in the surface and sub-surface layers, namely the creation of a black oxide material. With picosecond laser marking, a major contributor to the high-contrast black appearance seems to be a sub-surface nanostructural change that results in efficient light trapping and light absorption, without significant change in the material composition.

能够抑制反射的微结构表面并非全新概念。多年来，军方一直利用金属表面的微结构来捕获射频信号，从而为飞机提供隐身（规避雷达）能力。许多昆虫也在更小的尺度上利用这一原理来捕获可见光，这也是为何军用产品中的相关成果常被称为“蛾眼”的原因。 目前，我们正委托一家学术机构对皮秒激光产生的纳米结构进行全面的第三方调查，因为更深入的理解可能会带来标记技术的进一步改进。

比起标记的性质，使用皮秒激光与纳秒 制作的黑色标记在性能上存在显著差异。首先，我们的测试表明，这些标记在反复高压灭菌过程中具有天然的耐腐蚀（防锈）性，无需为此进行任何重新钝化处理。其次，无论是钝化处理还是高压灭菌，都不会导致这些标记出现明显的褪色。 这延长了可重复使用设备的寿命，降低了拥有成本。此外，由于对标记和钝化工艺的执行时间及顺序没有任何限制，这简化了医疗设备 并降低了总体成本。归根结底，与纳秒 标记相比，这些皮秒激光标记更持久，且使用限制更少。

激光技术进展

过去，其他应用中的皮秒标记通常被统称为“高价值”标记，因为当时市面上的激光器 成本高昂且结构复杂，只有高价值产品才能承担得起其使用成本。随着激光制造商针对皮秒激光标记日益增长的需求，开发出采用先进材料和工艺的新一代产品，且价格低于以往，这一局面已发生改变。 Rapid NX 便是这一转变的杰出代表——见图 3。该激光器初始投资成本较低，采用高可靠性组件（高意 、寿命长的泵浦二极管），并采用模块化结构，便于现场维护，从而进一步降低了运营成本。 就标记成本而言，皮秒激光器 还激光器 加工速度激光器 更具优势；每个脉冲都会引起材料转变，从而直接提高标记对比度。而使用纳秒 激光器 时，激光器 需要通过多个脉冲来累积热效应。

此外，Rapid NX 还是全球首款从零开始，完全基于成熟的 HALT/HASS 设计、工程和质量控制实践工业 激光器。HALT 代表“高度加速寿命试验”，被广泛应用于多个行业，用于识别并消除产品设计中的固有缺陷。HASS 代表“高度加速应力筛选”，用于在产品出货前进行全面测试，以发现因装配、工艺等原因导致的任何缺陷。 HALT/HASS 远非通常所说的“摇晃烘高意 能成为首家投资购置专用现场 HALT/HASS 测试设备的激光制造商。

一站式优化解决方案

激光打标以及许多其他应用领域的另一大趋势是，客户对集成度的要求越来越高。如今，设备制造商通常不再仅提供激光器，而是指定一套激光打标子系统，其中包括激光器、光学元件、光学元件系统计算机。此外，随着对曲面打标需求的增长，该系统通常还会光学元件、自动对焦传感器和相关软件以满足这一需求。 另一方面，我们也看到越来越多的设备制造商采购完整的打标工作站，其中包含零件处理和定位设备，以实现全流程自动化。最后，虽然规模较小但增长迅速的是对工作站及配套工艺“配方”的需求，客户通过这种方式以预定的吞吐量来指定并购买最终的打标结果。

在提供涵盖各种集成层次的卓越产品方面，高意 翘楚。例如，ExactMark USP将已在众多应用中得到验证的业界领先ExactSeries工作站平台，与最先进高意 PowerLine NX皮秒激光子系统完美结合。